基因治疗行业综述报告

一 、基因治疗行业概况1.1 概念基因支持着生命的基本构造和性能 。其有两个重要的属性 ,一个是基因的物质性,另一个重要属性是信息性 ,信息的属性离不开传递 ,而一旦传递中途发生变故 ,误差的基因会导致生物体不能适应环境或者导致自身的毁坏 。基因治疗(gene therapy)实际上就是DNA分子中核苷酸种类 、数量和顺序的改变 ,导致遗传信息的改变而致病 。由于癌变及遗传性疾病等是因体内某种基因缺乏 、缺陷或突变引起

11-29
新药临床前研究与评价

11-29
中国兽医药品监察所 :加强兽药国际交流与合作的思考

近年来 ,随着全球一体化进程的加速 ,我国兽医药品国际合作坚定地实施“走出去”和“引进来”相结合战略 ,各项工作顺利开展 。经过多年发展 ,国内兽药产业已逐步形成门类较为齐全 、品种相对多样 、技术较为先进 、产业链较为完整 ,并具有一定国际竞争力的产业体系 。2007年我国恢复在世界动物卫生组织(World Organization for Animal Health,WOAH)的权利和义务以来,兽药对外交流与合

11-29
通过灌流生物反应和集成式澄清技术 ,强化 AAV 工艺

由于腺相关病毒 (AAV) 的现有成功案例和巨大的潜力 ,对临床试验和获批治疗应用中AAV的需求正在增加。与给药策略相关的高剂量要求正在挑战生物工艺工程师 ,以开发更有效的技术和创新策略 ,提高单位体积生产率 。在这项研究中 ,我们比较交替式切向流 (ATF) 和切向流深层过滤 (TFDF) 技术在以下方面的潜力 :1) 使用哺乳动物 HEK293 细胞和瞬时转染实施高细胞密度灌流工艺 ,以生产 AAV8 ,以及

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除病毒过滤 :生物工艺中的当前和未来实践

对于在哺乳动物细胞中生产的药物产品 ,在生产过程中需要进行安全保证实践 ,以确保最终的药物产品是安全的 ,不会受到病毒污染的潜在风险 。除病毒过滤器通过强大的 、基于尺寸的截留机制针对一系列病毒提供病毒截留 。因此 ,除病毒过滤步骤通常用于精心设计的重组治疗性蛋白纯化流程 ,并且是在生物技术产品生产过程中 ,将外源和内源性病毒颗粒风险降至最低的总体策略的关键组成部分 。这篇综述总结了除病毒过滤的历史 ,目前可用的除病毒

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除病毒过滤 :操作考量

对于在哺乳动物细胞中生产的药物产品 ,在生产过程中需要进行安全保证实践 ,以确保最终的药物产品是安全的 ,不会受到病毒污染的潜在风险 。除病毒过滤器通过强大的 、基于尺寸的截留机制针对一系列病毒提供病毒截留 。因此 ,除病毒过滤步骤通常用于精心设计的重组治疗性蛋白纯化流程 ,并且是在生物技术产品生产过程中 ,将外源和内源性病毒颗粒风险降至最低的总体策略的关键组成部分 。这篇综述总结了除病毒过滤的历史 ,目前可用的除病毒

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