20世纪50年代 ，采用骨髓移植来治疗血源性癌症患者 ，由此细胞疗法的时代开启 。尽管细胞疗法最近取得了临床和商业的巨大成功 ，但仍面临许多挑战 ，限制了其成果转化和商业化 ：①确定合适的细胞来源 ；②生产出足够有效和安全的产品；③开发可扩展的制造工艺 。好消息是 ，通过下一代工程方法驱动的尖端基础研究 ，包括基因组和表观基因组编辑 ，合成生物学和生物材料 ，这些障碍正在得到清除 。小鱼 | 作 者BiG生物创新社 | 来
工业规模的生物工艺是现代世界药品 、保健品 、食品和饮料加工行业大部分生产的基础 。这些工艺的盈利能力越来越多地利用严重依赖于产品产量 、滴度和生产力的规模和范围经济 。大多数工艺使用经典控制方法进行控制 ，占生物工艺行业中使用的工业控制的90% 以上 。然而 ，随着生产工艺的进步 ，特别是在生物制药和保健品行业 ，生物工艺的监测和控制 ，如转基因生物发酵和下游工艺变得越来越复杂 ，经典和一些现代控制系统技术的不足之处越
前言层析技术早在1903年就应用于植物色素的分离提取 ，各种颜色的色素从上到下在吸附柱上排列成色谱 ，也称色谱分离法 。1931年有人用氧化铝柱分离了胡萝卜素的两种同分异构体 ，显示了这一分离技术的高度分辨力 ，从此引起了人们的广泛注意 。随着人们对层析技术的认识和实践的提高以及物理化学技术的发展 ，应用范围更加广泛 ，没有颜色的物质同样可用此法分离 ，这时的工作全是使用吸附剂的吸附层析法 。自1944年应用滤纸作为
10年时间 ，花费10亿美元 ，研发一款新药 ，无论是利益的驱动 ，还是拯救万千患者的成就感 ，药企的这一行为都值得我们尊敬 。一款新药从研发到上市都需要经过哪些流程 ？每一步又有哪些经验可以借鉴 ？本文以小分子药物为例 ，试着做了一个梳理 ，希望能对您有所帮助 。1临床前研究1.研究开发（一般 2-3年）实验室研究 ，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物 。 1 药物靶点的发现及确认这是所有工作的起点 ，只有确定了靶点 ，后
前 言 2021年是位于德国伍珀塔尔的拜耳化学研究实验室成立125周年 。许多著名的小分子药物 ，从阿司匹林到利伐沙班 ，都是从这个研究站涌现出来的 。小分子不断地使医学突破和解决医疗需求 ，拯救了无数人的生命 。小分子在生物医学研究中作为化学探针起着至关重要的作用 ，有助于理解疾病生物学 。在过去的一个世纪里 ，传统的小分子药物一直是药物研究的主导模式 。然而 ，新的模式 ，如蛋白质水解靶向嵌合体(PROTAC
截至2022年12月30日 ，FDA CDER今年批准了37款新药 ，其中16款生物药 ，21款小分子药 。FDA已经今年累计批准了10款抗体新药 ，包括首个C1s抗体 ，首款延缓一型糖尿病发生的CD3抗体 ，首个LAG-3抗体 ，首个IL-36R抗体等 。抗体药物形式的创新也越来越多涌现 ，包括VEGF/Ang2双抗 、BCMA/CD3双抗 ，以及TCR融合蛋白Tebentafusp和Fc突变体Tebentafusp等
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