以下文章来源于BiG生物创新社导语去年六月 ，一则 “120万一针抗癌药清零癌细胞“的新闻标题引爆互联网 ，而其中的抗癌药物奕凯达实则是复兴凯特旗下的一款CAR-T药物 ，也是中国首个上市的CAR-T药物 ，这让免疫治疗 ，过继细胞疗法进入普罗大众的视野。实际上 ，嵌合抗原免疫受体（CAR）疗法的发展已有一定岁月 ，在过去的一二十年间 ，它已悄然改变恶性肿瘤的治疗版图 ，也将迎来其广阔的发展前景和未来 。今天小编就将
前言Preface本文主要介绍了国内外生物药进展情况 ，以及生物药尤其单克隆抗体药物的开发流程 ，着重阐述单克隆抗体药物CMC环节的承上启下的重要性与技术发展趋势与所遇到问题 ，从几个新技术点引发CMC领域思考 ，供行业参考讨论 。关键词单克隆抗体药物 ；CAR-T细胞治疗药物 ；封闭系统 ；定点整合技术 ；LandingPad ；Beacon单细胞光导系统筛选法 ；灌注培养工艺 ；灌注与流加结合培养工艺 ；连续工艺 ；在线
细胞因子是由免疫细胞（如单核 、巨噬细胞、T细胞 、B细胞 、NK细胞等）和某些非免疫细胞（内皮细胞 、表皮细胞 、纤维母细胞等）经刺激而合成 、分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质 。具有调节固有免疫和适应性免疫 、血细胞生成 、细胞生长 、APSC多能细胞以及损伤组织修复等多种功能 。细胞因子可被分为白细胞介素(IL) 、干扰素(IFN) 、肿瘤坏死因子(TNF) 、集落刺激因子(CSF) 、趋化因子 、生长因子(GF
转自生物工艺与技术生物反应器放大的目的是增加产量 ，同时保持相似的产品质量 。这意味着必须跨规模保持相当的细胞特异性生产力 、细胞密度和活性以及细胞代谢 。为了实现这一点 ，尽可能多的操作参数必须保持不变 。✦✦在工艺放大过程中 ，温度 、pH 、溶氧设定点和补液策略等与规模无关的变量很容易保持不变（表1） 。然而 ，与规模相关的参数 ，如搅拌 、叶轮叶尖速度 、混合时间 、雷诺数和通气流速 ，在整个放大过程中不能同时保持不变 。
近日 ，华人抗体协会旗下期刊 、牛津大学出版的Antibody Therapeutics发表了一篇标题为“The global landscape of approved antibody therapies”的综述论文 。论文对全球范围内已经获批上市的抗体药以及基于抗体的生物药（包括Fc融合蛋白）进行了全面盘点和总结 。注 ：1.此文的共同通讯作者为张宏宇博士（栈源医药/UMABS Therapeutic
前言20世纪50年代 ，采用骨髓移植来治疗血源性癌症患者 ，由此细胞疗法的时代开启 。尽管细胞疗法最近取得了临床和商业的巨大成功 ，但仍面临许多挑战 ，限制了其成果转化和商业化 ：①确定合适的细胞来源；②生产出足够有效和安全的产品 ；③开发可扩展的制造工艺 。好消息是 ，通过下一代工程方法驱动的尖端基础研究 ，包括基因组和表观基因组编辑 ，合成生物学和生物材料 ，这些障碍正在得到清除 。作者 | 小鱼基因组和表观基因组编辑
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